标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准编号：GB 18279.1-2015

替代情况：部分代替 GB 18279-2000

资源类别：国家标准

实施日期：2017 年 1 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：9.21 MB

GB 18279.1-2015标准简介：

本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。

本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。

本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。

本部分与 GB18279.2 共同代替GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。