标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18279-2023

替代情况：替代 GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015

资源类别：国家标准

实施日期：2026 年 10 月 1 日

附件大小：1.04 MB

GB 18279-2023标准简介：

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

本标准代替 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和 GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用指南》。