标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

标准编号：GB 18281.1-2015

替代情况：替代 GB 18281.1-2000

资源类型：国家标准

实施日期：2017 年 1 月 1 日

附件大小：690 KB

GB 18281.1-2015标准简介

GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。

本部分的基本要求适用于 GB18281 的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在 GB18281 的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。

本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

本标准代替 GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》。