标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准编号：GB/T 16886.1-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.1-2011

资源类别：国家标准

实施日期：2023 年 5 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：17.5 MB

GB/T 16886.1-2022标准简介：

本文件规定了：

• 风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
• 按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
• 所有来源的已有相关数据的评价；
• 建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
• 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
• 医疗器械生物学安全的评估。

本标准代替 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。