标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

标准编号：GB/T 16886.12-2023

替代情况：替代 GB/T 16886.12-2017

资源类别：国家标准

实施日期：2024 年 12 月 1 日

GB/T 16886.12-2023标准简介：

本文件规定了医疗器械在主要按照 ISO 10993（ 所有部分 ）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。

本文件适用于:

• 试验样品选择；
• 医疗器械上代表性部分的选取；
• 试验样品制备；
• 试验对照；
• 参照材料的选择和要求；--浸提液制备。

本标准代替 GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》。