标准名称：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

标准编号：GB/T 16886.15-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.15-2003

标准类别：国家标准

实施日期：2024 年 1 月 1 日

附件大小：5.53 MB

GB/T 16886.15-2022标准简介：

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。　

本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。

本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

本标准代替 GB/T 16886.15-2003《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》。