标准名称：医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准编号：GB/T 16886.18-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.18-2011

标准类别：国家标准

实施日期：2024 年 1 月 1 日

附件大小：25.4 MB

GB/T 16886.18-2022标准简介：

本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。

本标准代替 GB/T 16886.18-2011《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》。