标准名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准编号：GB/T 16886.19-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.19-2011

标准类别：国家标准

实施日期：2024 年 1 月 1 日

附件大小：6.58 MB

GB/T 16886.19-2022标准简介

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。

本文件适用于最终医疗器械材料。

本标准代替 GB/T 16886.19-2011《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》。