标准名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

标准编号：GB/T 16886.23-2023

资源类别：国家标准

实施日期：2024 年 12 月 1 日

GB/T 16886.23-2023标准简介：

本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：

• 刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；
• 详细的体外和体内刺激试验步骤；
• 结果解释的关键因素。

本文件适用于根据 ISO 10993-1 和 ISO 10993-2 对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。