标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

标准编号：GB/T 16886.4-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.4-2003

标准类别：国家标准

实施日期：2023 年 5 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：28.7 MB

GB/T 16886.4-2022标准简介

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了：

• 按照 ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
• 器械与血液相互作用基本评价原则；
• 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

本标准代替 GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》。