标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

标准编号：GB/T 16886.5-2017

替代情况：替代 GB/T 16886.5-2003

标准类别：国家标准

实施日期：2018 年 7 月 1 日

附件大小：16.1 MB

GB/T 16886.5-2017标准简介：

本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。

本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

本标准代替 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》。