标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

标准编号：GB/T 16886.6-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.6-2015

资源类别：国家标准

实施日期：2023 年 5 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：22.0 MB

GB/T 16886.6-2022标准简介：

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。

本文件适用于下列材料：

• 固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，
• 非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

本标准代替 GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》。