标准名称：GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

标准编号：GB/T 16886.13-2017

替代情况：替代 GB/T 16886.13-2001

资源类型：国家标准

实施日期：2018-07-01

标准格式：PDF电子版

标准大小：1.65 MB

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分简介

《 GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 》本部分替代GB/T 16886.13-2001《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 》。本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。

本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。