标准名称：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

标准编号：GB/T 19634-2021

替代情况：替代 GB/T 19634-2005

资源类别：国家标准

实施日期：2023 年 5 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：5.93 MB

GB/T 19634-2021规范简介：

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

本文件不适用于：

• 以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
• 具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。