标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准编号：GB/T 42062-2022

资源类别：国家标准

实施日期：2023 年 11 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：11.6 MB

GB/T 42062-2022标准简介：

本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。