标准名称：避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

标准编号：GB/T 42168.1-2022

资源类别：国家标准

实施日期：2024 年 1 月 1 日

附件大小：3.59 MB

GB/T 42168.1-2022标准简介：

本文件适用于旨在帮助设计、执行、分析和解释依据 ISO 23409 要求的临床功能研究。

本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（ 非肛交 ）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。