标准名称：分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA

标准编号：GB/T 43279.3-2023

资源类别：国家标准

实施日期：2024 年 6 月 1 日

附件大小：616 KB

GB/T 43279.3-2023标准简介：

本文件提供了用于血浆循环游离 DNA（ ccfDNA ) 检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。

本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。

本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。

本文件未涉及稳定血液中基因组 DNA 的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见 ISO 20186-2。

本文件未涉及循环外泌体中 DNA 保存的专用方法。

注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的 ccfDNA 可能包含外泌体中的 DNA［10-11］。

本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。