标准名称：医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

标准编号：GB/Z 16886.22-2022

资源类别：标准指导性文件

实施日期：2024 年 1 月 1 日

标准格式：PDF电子版

标准大小：49.1 MB

GB/Z 16886.22-2022标准简介：

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。

本文件适用于以下内容：纳米材料的表征；用于纳米材料测试的样品制备；医疗器械中纳米物体的释放；纳米物体的毒代动力学；纳米材料的生物学评价；结果的描述；医疗器械评价中纳米材料的风险评估；生物学评价报告；在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。