标准名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

标准编号：GB/Z 42217-2022

标准类别：国家标准

实施日期：2023 年 7 月 1 日

附件大小：3.70 MB

GB/Z 42217-2022标准简介：

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或 GB/T 42061 中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

本文件适用于：

• 用于质量管理体系的软件；
• 用于生产和服务提供的软件；
• 用于监视和测量要求的软件。