标准名称：ISO 13485-2016 医疗器械 质量体系 用于法规的要求

资源类别：行业标准

发布日期：2016 年 3 月

标准格式：PDF电子版

标准大小：635 KB

ISO 13485：2016简介：

ISO 13485：2016标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。